Росздравнадзор утвердил новый регламент ведения реестра клинических исследований

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) утвердила новый административный регламент, регулирующий ведение реестра разрешений на клинические испытания медицинских изделий. 

Соответствующий приказ за № 4484 был опубликован 22 августа и будет действовать до конца 2026 года.

Ключевым нововведением является полный переход на электронный формат. Все данные о выданных разрешениях теперь вносятся и хранятся в цифровом реестре, который включает исчерпывающий перечень сведений:

• реквизиты разрешения (дата и номер);

• наименование и классификация медицинского изделия;

• класс потенциального риска его применения;

• данные о производителе и его уполномоченном представителе;

• сведения о месте производства;

• информацию об испытаниях: места их проведения и актуальный статус КИ.

Обновление базы данных должно происходить оперативно: информация вносится в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение КИ, а затем — в течение трех рабочих дней с момента уведомления о старте клинических испытаний. Подача сведений о начале должна будет осуществляться производителями в онлайн-режиме через личный кабинет на портале госуслуг.

Данные изменения происходят на фоне значительного сокращения международных клинических исследований в России, которое наблюдается после ухода большинства зарубежных фармкомпаний в начале 2022 года. Дальнейшее снижение активности может последовать после принятия закона, запрещающего выплаты медицинским специалистам от производителей лекарств. Инициатива, направленная на борьбу с конфликтом интересов и коррупционными рисками, встретила возражения со стороны фармацевтической отрасли.