Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) утвердила новый административный регламент, регулирующий ведение реестра разрешений на клинические испытания медицинских изделий.
Соответствующий приказ за № 4484 был опубликован 22 августа и будет действовать до конца 2026 года.
Ключевым нововведением является полный переход на электронный формат. Все данные о выданных разрешениях теперь вносятся и хранятся в цифровом реестре, который включает исчерпывающий перечень сведений:
-
реквизиты разрешения (дата и номер);
-
наименование и классификация медицинского изделия;
-
класс потенциального риска его применения;
-
данные о производителе и его уполномоченном представителе;
-
сведения о месте производства;
-
информацию об испытаниях: места их проведения и актуальный статус КИ.
Обновление базы данных должно происходить оперативно: информация вносится в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение КИ, а затем — в течение трех рабочих дней с момента уведомления о старте клинических испытаний. Подача сведений о начале должна будет осуществляться производителями в онлайн-режиме через личный кабинет на портале госуслуг.
Данные изменения происходят на фоне значительного сокращения международных клинических исследований в России, которое наблюдается после ухода большинства зарубежных фармкомпаний в начале 2022 года. Дальнейшее снижение активности может последовать после принятия закона, запрещающего выплаты медицинским специалистам от производителей лекарств. Инициатива, направленная на борьбу с конфликтом интересов и коррупционными рисками, встретила возражения со стороны фармацевтической отрасли.
Будьте в курсе ключевых новостей сферы реабилитации: подпишитесь на Telegram-канал REXAMED!